AstraZeneca aşısı ile nadir kan pıhtıları arasındaki olası bir bağlantının duyurulmasının ardından, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) şimdi aşının ikinci bir çok nadir kan bozukluğuyla bağlantılı olup olmadığını araştırıyor: sistemik kılcal sızıntı sendromu (SCLS).
Bugüne kadar, yakın zamanda aşılanmış kişilerde beş SCLS vakası EMA'ya bildirilmiştir. Düzenleyicinin Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi şimdi AstraZeneca aşısı ile nedensel bir bağlantı kurulup kurulamayacağını kan pıhtısı raporlarının ardından yaptığı gibi - ve aşı için yeni güvenlik kılavuzlarına gerek olup olmadığını görmek için çalışıyor.
Bu araştırma, EMA'nın "güvenlik sinyali" olarak adlandırdığı şeye bir yanıttır. Bunlar, belirli bir ilacın olası yan etkileri olarak işaretlenmiş, ancak bunun doğrulanması için derinlemesine araştırılması gereken olağandışı olaylardır.
As EMA notları hastalık veya diğer ilaçlar da neden olabilir, emniyet sinyalleri almaya yönelik bir ilaç yan etkiler rapor ediliyor neden olduğunu kanıtlamaz kendisi vermez. Bu nedenle her vakanın derinlemesine araştırılması gerekir ve hemen sonuca varmaktan kaçınmalıyız.
Bununla birlikte, on milyonlarca aşı verilmiş olduğundan, bu tür nadir olayların aşıya mı atfedilebileceğini veya bir popülasyondaki normal olayların bir parçası olarak ortaya çıkıp çıkmadığını anlamak çok zordur.
Ayrıca ilk etapta SCLS hakkında pek bir şey bilmiyoruz. Araştırmacılar tarafından 1960 yılında ilk kez tanımlandığından beri bildirilen 500'den az vaka olmuştur (bu bilim adamlarından birinin adına Clarkson hastalığı olarak da bilinir).
Bu bozuklukta kanın sarımsı sıvı kısmı olan kan plazması, en küçük kan damarlarından, kılcal damarlardan dışarı sızarak çevre dokulara sızarak potansiyel olarak büyük hasara neden olur. Tedavi edilmezse organ yetmezliğine ve ölüme yol açabilir.
Hastalar, bireye bağlı olarak yoğunlukları farklı olan düzensiz bölümlere sahiptir. Bu, teşhis koymanın zor olabileceği anlamına gelir. Hastalar ayrıca yorgun hissedebilir ve su tutma (vücutta sıvının biriktiği ödem olarak da bilinir), her ikisi de nispeten yaygındır - özellikle yaşlılarda - ve birçok nedenden kaynaklanabilir. Bu, kişilerin bu tür semptomları doktorlarına bildirmesini geciktirebilir.
Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, SCLS yanlış teşhis edilebilir. Semptomları sepsiste görülenlere benzer, bu da kılcal damarların sızmasına neden olur. SCLS da neden diğer, daha yaygın hastalıkların tüm işaret düşük kan basıncı, albümin düşük seviyelerde (bir protein, kan plazmasında bulunan) ve yüksek bir kırmızı kan hücresi konsantrasyonu.
Bu faktörler birlikte, geçmişte bu durumun gözden kaçmasına neden olmuş ve bu da durumu daha iyi anlama çabalarını engellemiş olabilir. İnsanların SCLS örneklerini şimdi fark etmelerini zorlaştırabilecekleri de makul. Bununla birlikte, bu, insanların aşı yan etkilerinin olasılığına karşı artık son derece uyanık olmaları ve bu nedenle, "kötü şöhret önyargısı" olarak bilinen bilinen bir fenomen olan, onları yakalamada daha dikkatli olmaları gerçeğiyle dengelenebilir.
Ayrıca SCLS'nin tanımlama için yararlı olabilecek ortak bir özelliği de vardır: M proteini olarak bilinen anormal bir bağışıklık proteininin üretimi. Bu , durum teşhisi konan hastaların % 85'inde görülür . Bununla birlikte, M proteininin üretimi, yaşlılarda (ağırlıklı olarak aşıyı almış olan) çok daha yaygın bir hastalık olan miyelom gibi bazı kan kanseri türlerinde de meydana gelir.
Araştırmalar, SCLS sırasında , bozuk bir bağışıklık tepkisinin eşlik ettiği, kan damarı duvarlarının bütünlüğünde değişiklikler olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, bağışıklık sisteminin kan damarlarını doğrudan etkilemesi mümkündür; Başka bir durumdan - vaskülit - kan damarlarına otoimmün bir reaksiyonun olabileceğini biliyoruz.
SCLS teşhisi konan hastalara semptomlarını yönetmek için dikkatlice sıvılar verilir ve bazı hastalara intravenöz immünoglobulin (antikorların yapıldığı protein) verildikten sonra iyileşme görülür. Bu, bağışıklık sisteminin hastalıktaki olası rolünü vurgulayarak daha fazla atağı önlüyor gibi görünüyor. Ancak SCLS'nin belirli nedenleri bilinmemektedir
EMA, olası bir mekanizmanın bağışıklık sisteminin kan damarlarına saldırmasına neden olan AstraZeneca aşısı olup olmadığına yakından bakacaktır. 2015 yılında, bir diyaliz hastasının influenza aşısından sonra SCLS geliştirdiği zaman, bunun tek bir benzer insidansı bildirildi . Araştırmacılar bu SCLS oluşumunu aşıya bağlayamasalar da, yine de olası bir yan etki olarak Hollanda Farmakovijilans Merkezi'ne bildirdiler.
EMA için bir başka soru da, bu nadir kan bozukluğunun yakın zamanda bildirilen diğer güvenlik sinyaliyle bağlantılı olup olamayacağıdır : düşük trombosit sayılarına sahip kan pıhtıları. İki koşulu birbiriyle ve aşının yaygınlaştırılmasıyla ilişkilendirmek cazip gelse de, henüz bunların bağlantılı olduğunu gösteren bir kanıt yok. Her iki bozukluğun da aşı ile bağlantılı olduğu kanıtlansa bile, yine de tamamen bağlantısız olabilirler.
Şimdiye kadar bildirilen çok az sayıda bu sendrom vakası olduğunu hatırlamak önemlidir. Düzenleyiciler, SCLS ile aşı arasında nedensel bir ilişki olduğunu tespit ederse, bunu almanın yararlarının risklere karşı doğru bir şekilde tartılması gerekir ve bu, gelecekteki rehberlik ve iletişimlerde yansıtılacaktır.
Kılcal sızıntı sendromu nedir ve AstraZeneca aşısıyla bağlantılı mı?
Bugüne kadar, yakın zamanda aşılanmış kişilerde beş SCLS vakası EMA'ya bildirilmiştir. Düzenleyicinin Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi şimdi AstraZeneca aşısı ile nedensel bir bağlantı kurulup kurulamayacağını kan pıhtısı raporlarının ardından yaptığı gibi - ve aşı için yeni güvenlik kılavuzlarına gerek olup olmadığını görmek için çalışıyor.
Bu araştırma, EMA'nın "güvenlik sinyali" olarak adlandırdığı şeye bir yanıttır. Bunlar, belirli bir ilacın olası yan etkileri olarak işaretlenmiş, ancak bunun doğrulanması için derinlemesine araştırılması gereken olağandışı olaylardır.
As EMA notları hastalık veya diğer ilaçlar da neden olabilir, emniyet sinyalleri almaya yönelik bir ilaç yan etkiler rapor ediliyor neden olduğunu kanıtlamaz kendisi vermez. Bu nedenle her vakanın derinlemesine araştırılması gerekir ve hemen sonuca varmaktan kaçınmalıyız.
Bununla birlikte, on milyonlarca aşı verilmiş olduğundan, bu tür nadir olayların aşıya mı atfedilebileceğini veya bir popülasyondaki normal olayların bir parçası olarak ortaya çıkıp çıkmadığını anlamak çok zordur.
Gizemli bir durum
Ayrıca ilk etapta SCLS hakkında pek bir şey bilmiyoruz. Araştırmacılar tarafından 1960 yılında ilk kez tanımlandığından beri bildirilen 500'den az vaka olmuştur (bu bilim adamlarından birinin adına Clarkson hastalığı olarak da bilinir).
Bu bozuklukta kanın sarımsı sıvı kısmı olan kan plazması, en küçük kan damarlarından, kılcal damarlardan dışarı sızarak çevre dokulara sızarak potansiyel olarak büyük hasara neden olur. Tedavi edilmezse organ yetmezliğine ve ölüme yol açabilir.
Hastalar, bireye bağlı olarak yoğunlukları farklı olan düzensiz bölümlere sahiptir. Bu, teşhis koymanın zor olabileceği anlamına gelir. Hastalar ayrıca yorgun hissedebilir ve su tutma (vücutta sıvının biriktiği ödem olarak da bilinir), her ikisi de nispeten yaygındır - özellikle yaşlılarda - ve birçok nedenden kaynaklanabilir. Bu, kişilerin bu tür semptomları doktorlarına bildirmesini geciktirebilir.
Şaşırtıcı olmayan bir şekilde, SCLS yanlış teşhis edilebilir. Semptomları sepsiste görülenlere benzer, bu da kılcal damarların sızmasına neden olur. SCLS da neden diğer, daha yaygın hastalıkların tüm işaret düşük kan basıncı, albümin düşük seviyelerde (bir protein, kan plazmasında bulunan) ve yüksek bir kırmızı kan hücresi konsantrasyonu.
Bu faktörler birlikte, geçmişte bu durumun gözden kaçmasına neden olmuş ve bu da durumu daha iyi anlama çabalarını engellemiş olabilir. İnsanların SCLS örneklerini şimdi fark etmelerini zorlaştırabilecekleri de makul. Bununla birlikte, bu, insanların aşı yan etkilerinin olasılığına karşı artık son derece uyanık olmaları ve bu nedenle, "kötü şöhret önyargısı" olarak bilinen bilinen bir fenomen olan, onları yakalamada daha dikkatli olmaları gerçeğiyle dengelenebilir.
Ayrıca SCLS'nin tanımlama için yararlı olabilecek ortak bir özelliği de vardır: M proteini olarak bilinen anormal bir bağışıklık proteininin üretimi. Bu , durum teşhisi konan hastaların % 85'inde görülür . Bununla birlikte, M proteininin üretimi, yaşlılarda (ağırlıklı olarak aşıyı almış olan) çok daha yaygın bir hastalık olan miyelom gibi bazı kan kanseri türlerinde de meydana gelir.
Sebepleri hakkında ne biliyoruz?
Araştırmalar, SCLS sırasında , bozuk bir bağışıklık tepkisinin eşlik ettiği, kan damarı duvarlarının bütünlüğünde değişiklikler olduğunu göstermektedir. Bu nedenle, bağışıklık sisteminin kan damarlarını doğrudan etkilemesi mümkündür; Başka bir durumdan - vaskülit - kan damarlarına otoimmün bir reaksiyonun olabileceğini biliyoruz.
SCLS teşhisi konan hastalara semptomlarını yönetmek için dikkatlice sıvılar verilir ve bazı hastalara intravenöz immünoglobulin (antikorların yapıldığı protein) verildikten sonra iyileşme görülür. Bu, bağışıklık sisteminin hastalıktaki olası rolünü vurgulayarak daha fazla atağı önlüyor gibi görünüyor. Ancak SCLS'nin belirli nedenleri bilinmemektedir
EMA, olası bir mekanizmanın bağışıklık sisteminin kan damarlarına saldırmasına neden olan AstraZeneca aşısı olup olmadığına yakından bakacaktır. 2015 yılında, bir diyaliz hastasının influenza aşısından sonra SCLS geliştirdiği zaman, bunun tek bir benzer insidansı bildirildi . Araştırmacılar bu SCLS oluşumunu aşıya bağlayamasalar da, yine de olası bir yan etki olarak Hollanda Farmakovijilans Merkezi'ne bildirdiler.
EMA için bir başka soru da, bu nadir kan bozukluğunun yakın zamanda bildirilen diğer güvenlik sinyaliyle bağlantılı olup olamayacağıdır : düşük trombosit sayılarına sahip kan pıhtıları. İki koşulu birbiriyle ve aşının yaygınlaştırılmasıyla ilişkilendirmek cazip gelse de, henüz bunların bağlantılı olduğunu gösteren bir kanıt yok. Her iki bozukluğun da aşı ile bağlantılı olduğu kanıtlansa bile, yine de tamamen bağlantısız olabilirler.
Şimdiye kadar bildirilen çok az sayıda bu sendrom vakası olduğunu hatırlamak önemlidir. Düzenleyiciler, SCLS ile aşı arasında nedensel bir ilişki olduğunu tespit ederse, bunu almanın yararlarının risklere karşı doğru bir şekilde tartılması gerekir ve bu, gelecekteki rehberlik ve iletişimlerde yansıtılacaktır.
